人们对人们有些记忆，在2018年，一部现实的Fenomenon电影“我不是医学药”曾经是著名的。票房在发布的第一周超过10亿元人民币。当时，许多人开始认识到“通用药物”的概念，并且知道这可能是替代昂贵的药物并挽救生命的替代品。许多人不知道这不是一个新话题。直到第二年，“我不是医学之神”才释放出来，这是美国书店中出现的一项未知的作品，即“仿制药（一瓶谎言）”的现实。这本书是美国调查记者凯瑟琳·埃比（Katherine Eban）。他毕业于著名的常春藤大学布朗大学，并获得了牛津大学艺术硕士学位，作为罗德大学的学者。凯瑟琳·埃比（Katherine Eban）是一位非常重要的家乡记者，他长期以来一直专注于两个领域：国土安全和医疗和健康。他的纪录片作品，通过数十年的深入采访对于患者，医生，药物管理机构，举报人和四大洲的仿制药制造商，描述了跨国和跨行业的复杂情况，揭示了欺诈，监管漏洞以及公共处理健康中的潜在危机。梅梅·凯瑟琳（Catherine）说，她试图回答一个问题：我们嘴里吃什么药物是什么？ “通用药物的真相” 5月-Set：[我们] Katherine Eban翻译：Gao Tianyu Bo Ji Tianjuan |民主和建筑出版社2020年10月，克利夫兰诊所的医学患者削弱了仿制药和专利的天然气如下：当药物仍处于专利期的中间时，制药公司将赚取大量收入，而其他公司将无法因合法障碍而产生这种药物。当专利期到达时，由于很长一段时间已披露专利信息，其他公司可以根据专利迅速生产毒品形成，使价格更便宜，使患者及其家人受益。大型制药公司痴迷于收入，并做一些他们宁愿忽略人们的需求而不是赚钱的事情。制作常见药物的公司发现很难促进人类正义。那政府呢？他们为什么不关注人民的福利？由于政客在最糟糕的公司的蛇和老鼠的一面，因此他们陷入了爱情谋杀案中。事实比这更复杂。使用上面的每个链接，它比这更复杂。在《埃比（Eban）的书》中，这是一个在克利夫兰诊所发生的真实故事。克利夫兰是美国俄亥俄州的一个城市，有时比纽约进化。制造业拒绝后，美国工业的出生区域开始下降，但该市的克利夫兰诊所一直是美国最受欢迎的医疗机构之一。特别是，它一直是第一个排名心脏病学，心血管手术等领域的医疗机构。由制药工厂制造？ "The relatives looked at the medicine bottle label and replied:" India, lambsey ". The liver immediately changed her to a product made by an Israeli company, andThe relative -child drives 15 pounds of liquid. The blacklist to avoid patients to make income? The disease begins to get angry everywhere, and Africa is the hardest hit the drug developed by a government laboratory, with the same active ingredient as the Bora product: Zidovudine. Avoid, and there is在长时间的讨论之后，没有足够的预算。阿森：他们的药物受专利保护。从法律的角度来看，印度公司（例如西普拉）看起来像是一群犯罪分子的盗版罪犯，以赚取收入。 1997年，曼德拉（Mandela）领导下的南非政府改变了其法律，以克服毒品专利和进口低价毒品，从而解决了家庭艾滋病的危机。南非确实需要药物来进行鸡尾酒疗法。但是与此同时，南非与其他100多个国家一样，取决于一项国际协议，其中包含了与知识智力协议相关的贸易的头衔。本协议是世界贸易组织（WTO）框架下的一项协议，要求其成员国对知识权利进行保护。南非的方法毫不奇怪，大型制药公司的强烈反应。 39与Brand Pharmaceutical Company一起向南非政府提交了支持美国政府的支持。来自“达拉斯买家俱乐部”的剧照。豪Ver，当2001年3月听到适合南非的大型制药公司的案件时，针对大型制药公司的抗议活动在全球范围内爆炸。一段时间以来，国际巨型药剂师受到巨大的公众舆论和社会压力。最终，制药公司进行了撤退的倡议。一个月后，药品巨头药房宣布取消西装和专利开放，以便在非洲低价出售固定剂量的辅助鸡尾酒通用通用。情况已经安静地改变。克林顿基金会已开始积极干预并帮助印度公司减少生产措施，从而进一步降低了价格。大型制药公司的原始盟友当时 - 美国总统布什（Bush Bush）采取了主动权，并宣布了未来五年的150亿美元政府支出计划 - “ Pepfar，全名，全名：总统的紧急艾滋病救济计划），提供紧急屁股在卫生部和人类服务部下的联邦机构的帮助成本的帮助费用为FDA。标准参考。 FDA的出现应被认为是先驱向美国历史的重要转移。在此之前，美国人对资本主义的广泛发展所带来的粮食和毒品市场面临很多兴奋。我们可以在大量的历史文件中看到，其中包含有毒物质（例如鸦片和汞）在医疗和食品中广泛存在。安全风险的食物充满了美国桌子。 1906年，一部名为“刺客”的小说出版，揭示了芝加哥秘密肉类加工行业的令人震惊的卫生，这引起了极大的公众愤怒。 1906年，罗斯福政府对社会压力做出了回应，并促进了《纯粮食和毒品法》的通过，该法正式建立了FDA前任，Chemistore，Associa与联邦农业部合作。药物的化学给药的控制已经开始使用一种称为磺酰胺的药物。它可以有效治疗链球菌感染。自1932年以来，医生已将这种药物服用给患者。但是直到1940年代，这种药物都有许多问题。 1937年，有107例患者，其中大多数是儿童，死于含有磺酰胺的液体抗生素，死亡。一位母亲以悲伤和愤怒写信给美国总统罗斯福，以描述女儿去世时难以忍受的悲惨局势：“我们看着她的小身体一遍又一遍地旋转，发出模糊而痛苦的尖叫……”国会采取行动并通过了联邦食品，毒品，毒品和装饰性的态度，使农业发起农业，以发起农业，以发起农业，以使农业发起农业，以发起农业。在推出之前，先启动最初的农业批准的新药。这是一个重大改进。但是，b病要求“劳动，设施和控制方法的程序就足够了”。但是，“整体”很难设定标准。来自“上瘾剂量”的静止图。 1960年，一场灾难性的灾难又迈出了美国法律的又一个重大一步。位于俄亥俄州辛辛那提的制药公司威廉·梅雷尔（William S.这种药物于1956年在德国发行，将帮助孕妇睡觉并治疗疼痛的早晨疼痛。今年，该公司在批准新药之前开始向医生分发药物。联合联合国食品和药物管理局官员弗朗西斯·凯尔西（Frances Kelsey）审查了该申请。弗雷斯（Freses）可以刺入印章并进行动议，看到了公司提交的非常有限的研究材料。他决定询问该公司在人体上的作用。这家公司不仅可以回答他，甚至向他的老板抱怨。仅有的在第二年，人们意识到凯尔西是英雄。服药后，有10,000多名妇女生育了残疾儿童。沙利度胺显然与先天性四肢的严重缺陷有关。国会恢复并添加了《联邦食品，毒品和化妆品法》，尤其是Kieffer-Harris修正案。根据其要求，申请人应证明其药物是安全有效的。除了表明包装效应外，它们还应该对药物给药不利的反应感到惊讶。该修正案还将重新定义采用该药物的方法：如果工厂中生产产品的过程不符合“生产的对称性”，则将被拒绝并直接定义以污染。第三年 - 到1962年底，一群美国食品和药物管理员调查人员开会了这些规格的初稿，这些规格建立了“药物加工，包装和存储”的基本标准。每个袭击ICAL步骤需要专业人员来管理。工人应详细记录批处理记录，包括总食谱的复制文件和每个人工中的信息。一旦实施了法规，制造商召回了许多产品。 1968年，药物管理局启动了三年的强化执法。调查人员可能会突然出现在他们家门口，而无需认识受访者并在该地区工作 - 有时会放置长达一年。在此期间，调查活动应受法律的保护，而不是干涉。这项行动开始了美国当代检查和药物管理局。几十年后，FDA继续扩大监管范围。凭借其高级专业精神和标准化，它为整个世界设定了一个模型。对于常见药物，FDA将主要检查两个指标：药物的药物参数和证据的证据。 SO称为药物代谢动力学参数视图只有最大的血液药物浓度，峰值浓度的时间以及katawan吸收了多少有效药物。在这些数据中，还存在生物等效性数据可以证明，服用普通药物后，人体吸收更多的品牌药物，并且具有相同的治疗效果。来自“达拉斯买家俱乐部”的剧照。普通药物的巨大隐藏风险：巨型兰姆西（Lambsey）倒闭后，随着上述常见药物的出现，FDA业务开始出国 - 该机构应开始监督美国以外的制造公司。 2005年，由美国食品和药品管理局控制的海外制造商数量首次超过了当地公司的数量。直接惊喜绝对是最有效的程序，但需要大量资源才能出国来欢迎。在2002年至2009年之间，需要FDA管理的海外工厂数量已上升M约500至3,000多。工作量增加了6次，但没有提供相应的资源分配。许多海外公司导致了大量积压的案件要处理，这很难暂时侵略。因此，实际上，该药物的管理只能事先进行通知程序，并准备对方的准备。当然，有一些外交的考虑。但是，大量的海外法规逐渐使FDA无法这样做。印度历史上曾经有一家大型制药公司Lambesi。今天，这个品牌失去了历史悠久的河流。 Lamagesi的命运增加表明，普通药物质量困难的效果。 Lambasi是一项长期的业务，是印度普通药物。它由辛格家族于1961年创立。其首次成功是1968年的罗氏制药模仿。E家族企业，从1960年从密歇根大学出国留学回来，并获得了博士学位，该博士带来了现代科学技能和国际观点的家族。 1995年，Lambsey成为印度第一家获得FDA批准在美国市场生产药物的制药公司。 Pawind死于疾病后，他的儿子Malvind获得了公司的所有者。他从低级职位开始，并负责召集农村医生和药剂师出售产品。接受Igreat Western Education（毕业于杜克大学商学院）的Malvind迅速上升，并最终成为该公司的头盔。来自“达拉斯买家俱乐部”的剧照。 2004年，Lambsey的全球销售额达到了10亿美元，并成为美国国外仿制药的最大制造商。在美国，Lambsey积极捕捉了从同一政治和商业界赢得人们的高层途径。例如，他们曾经向TH捐款500,000美元E前总统比尔·克林顿（Bill Clinton）基金会建设总统图书馆。当克林顿访问印度时，他还笑着嘲笑高级管理人员，例如鸡尾酒会和聚会上的马尔文（Malvind），以与艾滋病作斗争。 Lambsey还是“总统艾滋病计划”的参与者之一。 2004年7月，一名联合国儿童基金会官员问为什么这么多反艾滋病药物提交了theleimimimimimimimations prunimimatient的药物稳定性数据，并要求该公司表明许多药物在不同的温度条件下保持稳定。从那以后，Lambesey内部开始了一系列紧急程序，其中有大量敌方电子邮件即将来临，只有一个目标 - 获得价值500万美元的订单。实际上，该公司对这些药物的测试表明，在指定的9到12个月内保持稳定甚至下降的成品污染成分是不可能的任务。一位电子邮件主管清楚地说：“ ...我们应该更改这些数据。”实际上，一些几个月前，FDA建议检查Lambey的许多抗AIDS药物的数据。它使公司的执行力陷入了问题。根据法规，应连续诊断出在美国出售的任何药物。问题是，Lambsey从未拥有此数据。 2004年9月，公司高管到达了一个临时解决方案：宣布制造为美国市场提供的毒品和总统艾滋病计划的毒品现场将被新工厂取代。在世界以外，兰姆西（Lambsey）声称，更换劳动力设施是为了满足美国的巨大需求。他们的举动实际上是基于两个想法：首先，切断了与过去曾经有欺诈的生产工厂的联系并使事情变得更容易。当然，事实证明，具有高质量问题的老工厂继续为国家和地区提供相对宽松的国家和地区：巴西，越南和MEX等机构。ICO。其次，他们希望FDA发送的调查人员很容易被欺骗。他们很幸运，下一步要送往公司进行检查的是美国调查员食品药物管理局Muraridala Gavini博士。美国食品和药物管理员的调查人员不想在印度工作 - 炎热的天气，困难和困难的旅行经历以及困难的食品安全和饮用水都是担心的。但是，加维尼博士的问题不是这里 - 她出生于印度，她的家乡离她要求调查的生产设施不远。根据预防原则，这当然是不合适的。但是，当时，该药物的管理对此问题没有明确的法规。如前所述，根据FDA法规，调查员可能会突然出现在检查公司的门口，展示其徽章，并随时开始工作。当然，调查员和正在调查的公司没有任何利益的误解。但是，在今年年底，加维尼博士是兰布西的运输，食物和家庭。在他的工作检查中，他总是忽略许多问题，或者对未知因素视而不见。调查报告列出了一些小问题，但总体结论是，公司通常符合控制质量法规和价值观。有一位名叫Dinesh Takur的Lambi雇员，他是Lambsi案中的举报人。他出生于印度，在美国学习。他在美国的工作已经做得很好。后来，他偶然地觉得回到印度加入Lampesi是一个改善职业生涯的机会，因此他回到了母亲身边，开始了家庭，并在印度开始了职业。但是，塔库尔在兰巴西的目睹使他感到惊讶。他发现，公司生产的常见药物的质量因出口目的地而异：制药公司将生产相对H严格管制的市场（例如美国）的IGE质量药物，同时降低了宽松控制地区的标准（例如非洲和印度当地）。实际上，“双重轨道”药物系统无视穷人的健康权利和利益。他还发现，该公司有系统地锻造生物等效性实验数据，审计报告等。Siemempre，这些事实被隐藏在监管机构中。随机审查公司时，它将通过预先准备的“合格样本”通过测试。揭露Lambi Pharmaceutical Company的“举报人”的“举报人” Dinesh Takur。资料来源：Dinesh Takur的个人网站。塔库尔（Thakur）也继续思考：作为一个知道真相的内部人士，他有责任发言吗？尽管他是印度的精英，但他不会注意到他面前的社会不公。他的对手是印度一个著名的家庭。他在新德里主要地区拥有大型高端居民区D拥有许多资源。在印度社会的环境中，他人业务的结果是不可预测的。但最终，塔库尔（Thakur）击败了他内心的恐惧，停止了工作，并向FDA报告，这提供了大量信息。 2007年2月14日，情人节，刑事局调查人员的药物管理局突袭了美国总部在新泽西州普林斯顿的美国总部，并提供了搜查令。调查人员花了一天的时间来删除近5T字节数据 - 说美国国会图书馆的印刷书籍图书馆中几乎有一半。随着调查的开始，由谎言编织的建筑开始崩溃。谎言需要用无数的谎言来订阅。当这样的大型公司拥有如此多的业务线索时，可以在整个文件中看到各种低级错误。例如，不同版本将在两个文档的同一测试日期出现。还有数据，报告和图表，这些数据简单地复制了现有文档来自其他公司的TS。 2008年9月16日，FDA终于采取了行动，并宣布将停止从Lambasi的两家工厂进口30多种毒品。 2009年2月，FDA揭示了Lambsey最困难的处罚：申请诚信政策。这被认为是制药公司实现的最大耻辱品牌。只有在药物管理局认为公司有严重的欺诈或极其不可靠的情况下，才能做出这一决定。目前，人们开始意识到问题的严重性。目前，Lambesey and Japanese Pharmaceutical Company Sangong已完成。 Lambsey的股价立即下跌18％，导致Tonongong的价格份额下降了9％。 2008年6月，当FDA调查Lambs时，Lamb宣布是日本制药公司的“前三家”，以20亿美元的价格收购了Lambey共享的34％。之后，根据协议，我们将继续购买股票，直到ShareHo超过一半。这是Lambsey高管逃脱的机会。天真的日本制药公司对Lambsey和大部分市场的规模感兴趣。出乎意料的是，盲人信任造成了巨大的自尊。后来，第一个桑贡（Sangong）登上欺诈院子的兰布西高管。来自“我不是医学神”的静止。 2013年，兰贝西（Lambersey）向美国司法部的一项刑法和民法提交。该公司被指控向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的申请提供不正确的数据，并违反了《联邦食品，药物和化妆品法》。在朱利（Juli）中，拉姆克西（Lamkesi）承认这些指控，并同意支付5亿美元的罚款，这是当时对普通药品制造商的最大罚款之一。 2019年10月，Malvinde因涉嫌财务欺诈和资金不当行为而在印度被捕。 2014年，印度制药公司Sun Pharma宣布了羔羊安永为40亿美元。 2015年，此次收购完成了，Lambsey Brand正式从历史阶段撤退。根据《举报人法》，举报人塔克尔（Takur）获得了近4,800万美元的奖金，以帮助美国政府收回不正确的收入。明天的兰巴西（Lambasi）发生普通毒品事件后，FDA成为公众批评的目标。在国会和公众舆论的压力下，FDA从他的错误中学到了学到的东西，并在措施中进行了措施。提到的第一件事是加强政府。 2002年左右，FDA每年只能在国外检查100家公司。但是在2009年，Spherification带来了3,000多个需要FDA管理的外国目标，而同时，FDA可用的资源并没有改善。 2012年，FDA引入了一种新方法，不要假设所有公司都需要偶尔进行评估，而是通过了《 FDA安全与创新法》来撰写基于风险的公司基于法律的模型，并按风险水平确定检查的优先级。但是，并不难结论，如果继续进行欺诈，大鼠的捕获仍然受到有限的FDA资源的限制。 FDA还讨论了内部是否会对外国药品工厂感到惊讶，而没有初步通知。但是，由于FDA在国外没有管辖权，因此由于国际外交和安全因素，该想法尚未实施。 FDA只能通过与业务所在的国家 /地区的主管当局合作来加强业务管理。但是该药物的管理确实在某些方面做出了很大的改变。例如，在Lambsey事件发生后，FDA开始加强对实验数据的验证，以防止分泌或篡改基本数据。来自“我不是医学神”的静止。 2025年1月，美国始于新总统唐纳德·特朗普（Donald Trump）返回白人房子。在特朗普大规模消失向联邦机构Inbasis降低支出的情况下，FDA也没有被救出。 4月1日，卫生部的雇员（包括疾病控制与预防中心以及美国国立卫生研究院）的失踪知识。据报道，大约有3500名FDA员工被解雇，占其总功率的20％。裁员涵盖了基本职位的科学家和审稿人，例如药物批准，疫苗管理，食品安全和电子烟管理。特朗普政府批评FDA在毒品和疫苗方面无效，并在批准过程中促进了改革，旨在加快新药和医疗产品的推出。但是，专家指出，这种加速会影响批准质量并增加潜在的安全风险。此步骤使FDA法规和公共卫生响应能力Capabili取消了广泛的成员关系。普通毒品的出现，尤其是在全球化的背景下，确实给许多负担不起昂贵价格并挽救无数生命的患者带来了希望。但这也带来了与全球化密不可分的监管困境。如今，地缘政治和经济变量充满了变量，明天仿制药的情况是什么？ Li Yongbo的/Jia ning的/校对/Jia ning写了/编辑